Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского, центра лаборатории и вендора клинических исследований

Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского центра, лаборатории и вендора клинических исследований включает в себя следующее:

• Написание программы аудита. Практикум.
• Подготовка к аудиту. Практикум.
• Проведение аудита – ролевая игра и практикум
• Написание отчета об аудите – практикум
• Превентивные и коррекционные действия – практикум.
• Позиция иностранного специалиста
• Обсуждение итогов аудитов и регуляторных инспекций. Наиболее частые находки и как их можно избежать?
• Обсуждение проекта развития ассоциации специалистов в области качества

Интерактивный игровой турнир. Инспекции испытательного центра доклинических исследований.

1. Нормативная документация и глоссарий GLP
2. Демонстрация виртуального тура по испытательному центру GLP
3. Инспекция испытательного центра
4. Инспекция исследования
5. Аудит отчета по исследованию
6. Характеристика несоответствий

Курс ICH-GCP(E6)R2 глазами аудитора для сотрудников Контактных-Исследовательских Организация и Спонсора.

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований.
7. Обеспечение качества клинических исследований, Система Управления Качеством, Стандартные Операционные процедуры
8. Управление несоответствиями
9. Аудиты и инспекций регуляторных органов
10. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
11. Протокол и Брошюра Исследователя
12. Основные документы клинического исследования
13. Итоговый тест

Курс ICH-GCP(E6)R2 глазами аудитора для исследователя.

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований
7. Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
8. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
9. Основные документы клинического исследования
10. Итоговый тест

ICH-GCP(E6)R2 глазами аудитора refresher

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности Исследователя
5. Обязанности Спонсора
6. Мониторинг
7. Обязательные документы клинического исследований

Управление данными в клинических исследованиях

• Цели и задачи менеджмента данных в исследовании.
• Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
• Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков
• Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
• План валидации данных
• Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ
• Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
• Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями
• Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные.
• Коды LOINC. Работа с данными по безопасности
• Кодирование данных, общие принципы.
• Обзор словарей Меддра, АТХ.

Статистика в клинических исследованиях

• Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
• Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
• Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
• Интерпретация статистических результатов.
• Гистограммы и распределения. Визуализация данных
• Введение в статистические методы.
• Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
• Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
• Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
• Работа с пропущенными данными
• План статистического анализа (SAP)

Неделя вебинаров “Аудиты GxP” в записи

1. Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
2. Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
3. Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
4. Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
5. Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем

Запись вебинара Good Laboratory Practice и запись вебинара Good Clinical Laboratory Practice

1. Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
2. Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
3. Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
4. Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
5. Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем