| Название курса | Содержание | Стоимость |
| Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского центра, лаборатории и вендора клинических исследований включает в себя следующее: - Написание программы аудита. Практикум.
- Подготовка к аудиту. Практикум.
- Проведение аудита – ролевая игра и практикум
- Написание отчета об аудите – практикум
- Превентивные и коррекционные действия – практикум.
- Позиция иностранного специалиста
- Обсуждение итогов аудитов и регуляторных инспекций. Наиболее частые находки и как их можно избежать?
- Обсуждение проекта развития ассоциации специалистов в области качества
| |
| - Нормативная документация и глоссарий GLP
- Демонстрация виртуального тура по испытательному центру GLP
- Инспекция испытательного центра
- Инспекция исследования
- Аудит отчета по исследованию
- Характеристика несоответствий
| |
| - Введение в ICH GCP
- Принципы ICH-GCP
- Независимый Этический Комитет
- Обязанности исследователя
- Основные обязанности Спонсора и КИО
- Мониторинг клинических исследований.
- Обеспечение качества клинических исследований, Система Управления Качеством, Стандартные Операционные процедуры
- Управление несоответствиями
- Аудиты и инспекций регуляторных органов
- Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
- Протокол и Брошюра Исследователя
- Основные документы клинического исследования
- Итоговый тест
| |
| - Введение в ICH GCP
- Принципы ICH-GCP
- Независимый Этический Комитет
- Обязанности исследователя
- Основные обязанности Спонсора и КИО
- Мониторинг клинических исследований
- Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
- Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
- Основные документы клинического исследования
- Итоговый тест
| 6000 ₽ |
| - Введение в ICH GCP
- Принципы ICH-GCP
- Независимый Этический Комитет
- Обязанности Исследователя
- Обязанности Спонсора
- Мониторинг
- Обязательные документы клинического исследований
| |
| - Цели и задачи менеджмента данных в исследовании.
- Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
- Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков
- Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
- План валидации данных
- Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ
- Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
- Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями
- Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные.
- Коды LOINC. Работа с данными по безопасности
- Кодирование данных, общие принципы.
- Обзор словарей Меддра, АТХ.
| 12 000 ₽ |
| - Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
- Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
- Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
- Интерпретация статистических результатов.
- Гистограммы и распределения. Визуализация данных
- Введение в статистические методы.
- Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
- Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
- Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
- Работа с пропущенными данными
- План статистического анализа (SAP)
| 12 000 ₽ |
| - Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
- Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
- Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
- Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
- Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем
| |
| - Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
- Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
- Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
- Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
- Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем
| Актуальные вопросы GLP 5000 ₽ Актуальные вопросы GСLP 5000 ₽ Актуальные вопросы GСLP и GLP 10000 ₽ |